«Досье об имплантатах» подготовил Международный консорциум журналистских расследований (ICIJ), опубликовав информацию, собранную в десятках стран. На фоне ряда скандалов, возникавших в прошлом в связи с некачественными имплантатами, сведения о несостоятельности законодательства в этой сфере как никогда актуальны.
По данным швейцарского реестра имплантатов (Siris), в Конфедерации каждый год проводят около 20 000 операций по установке тазобедренных суставов и 16 000 – коленных суставов. В 2017 году было установлено 5200 кардиостимуляторов, а также других устройств.
Такие приборы и протезы входят в общую категорию «медицинских изделий», используемых во врачебных целях, но не являющихся лекарственными препаратами. Категория охватывает полмиллиона наименований: от пластырей и стетоскопов до приборов медицинской визуализации. Производитель, желающий выпустить на рынок такие изделия, должен обратиться в орган проверки соответствия (OEC), который определит, выполнены ли соответствующие требования к продукции.
В каждой стране существует свой орган оценки соответствия, в Швейцарии это – Swissmedic. Загвоздка в том, что производителям не обязательно обращаться именно в швейцарский OEC.
«Как производитель, вы имеете полное право выбрать один из около 50 органов оценки, расположенных в Европе, - пояснил в интервью телерадиокомпании RTS глава отдела медицинских устройств Swissmedic Бернхард Бихсель. – Если вы получите разрешение на продажу изделия, то можете продавать его во всей Европе. В Швейцарии как производители, так и больницы должны сообщать о своих затруднениях в Swissmedic. Несмотря на это, в последние годы мы заметили, что больницы не всегда информируют нас о проблемных случаях».
В 2017 году в Swissmedic была передана информация о 1850 инцидентах, однако Бихсель полагает, что в реальности таких случаев гораздо больше. Проблема в том, что нелегко определить, виноват ли в ухудшении здоровья протез или неосторожность со стороны пациента, ослабленная иммунная система и т.д. Анализ каждого случая обходится дорого, по этой причине точных статистических данных практически не существует.
Еще одна проблема – некачественные имплантаты. Два известных швейцарских ученых – из Бернского и Цюрихского университетов – принимали участие в разработке межпозвоночного диска британской фирмы Ranier Technology. Несмотря на то, что тесты показали наличие дефектов, один из профессоров вставил такие диски как минимум семи пациентам в Конфедерации. Ссылаясь на данные компании, газета Le Matin пишет, что в период с 2010 по 2014 год в Европе было проведено 194 подобных операции. Среди проблем, вызванных некачественными изделиями, можно отметить эрозию костей рядом с диском и смещение самого диска. В 2014 году Ranier Technology изъяла свой продукт из продажи и уведомила об этом Swissmedic.
Загвоздка в том, что Swissmedic не ведет учет пациентов, которые, возможно, пострадали от некачественного имплантата. Предупредить больных о возможной опасности должны доктора, однако никто не может проконтролировать, выполняют ли они это требование.
Швейцарские парламентарии, в том числе Изабель Море и Ребекка Руиз, отреагировали на этот и другие случаи, выразив свое негодование. В настоящее время правительство пересматривает законодательство, касающееся медицинских изделий. Федеральный совет должен представить свой законопроект в декабре этого года.
Добавим, что в будущем швейцарский парламент примет решение о возможности применения в Конфедерации двух постановлений ЕС, направленных на обеспечение безопасности пациентов. Среди предусмотренных мер: централизованная база данных и идентификационный номер для каждого имплантата. Предполагается, что такие шаги помогут обеспечить отслеживание продуктов.
